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安市监罚字〔2017〕34号

发布日期:2017年-08月-12日 信息来源: 作者: 点击:

    当事单位:《医疗机构执业许可证》。机构名称:安龙县钱相街道卫生院;

       2017615日我局执法人员到安龙县钱相街道卫生院进行执法检查,发现安龙县钱相街道卫生院有涉嫌使用过期医疗器械的行为。经查,该单位使用的南昌市东海医疗器材有限公司生产的一次性手术单(批号:130108,有效期至:20151月,保质期:2年,型号:A型,规格:100×200)共计10包(2/包)共计10包(2/包)、昆明双龙卫生材料有限公司生产的医用橡皮(批号:20150503.,生产日期:201553日,保质期:2年,规格:1×13×80㎝)共计1筒,江西丰临医用器械有限公司生产的一次性采血器(采血针)(批号:20140304,生产日期:201434日,保质期:2年,失效年月:20162月,规格:0.7㎜)共计8袋(100/袋),均属于过期医疗器械。该单位的行为《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定遂于2017619日报经领导批准,我局执法人员钱相街道卫生院进行立案调查2017615日,我局执法人员依法扣押了上述过期医疗器械,扣押物品存放在我局稽查大队仓库内。

    现查明,一次性手术单和医用橡皮是从安龙县康庄中西医有限责任公司进购的,一次性采血器是从江西炎源医疗科技有限公司购进的。该单位使用过期的南昌市东海医疗器材有限公司生产的一次性手术单(批号:130108,有效期至:20151月,保质期:2年,型号:A型,规格:100×200)共计10包(2/包),进购单价:6/包。昆明双龙卫生材料有限公司生产的医用橡皮(批号:20150503.,生产日期:201553日,保质期:2年,规格:1×13×80㎝)共计1筒,进购单价:14.5/筒。江西丰临医用器械有限公司生产的一次性采血器(采血针)(批号:20140304,生产日期:201434日,保质期:2年,失效年月:20162月,规格:0.7㎜)共计8袋(100/袋),进购单价:120/袋。该批过期的医疗器械货值金额共计1034.5元。该单位对药品及医疗器械的保质期都很重视,都会定期清理即将过期的医疗器械和药品,但上述的一次性手术单该单位进货后,便存放于药架上,所以一直没注意,上述医用橡皮因为是外用一类医疗器械就没有注意保质期,上述一次采血器(采血管)20159月(在有效期内)外借给钱相计生站使用加上该单位化验室负责人请产假,所以一直没有使用也没注意使用日期。该单位的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定。已构使用过期医疗器械的违法经营行为。

    以上事实由以下证据证明:

    证据一: 2017615日我局对安龙县钱相街道卫生院进行检查的《现场笔录》1份,证明该单位经营场所及经营行为存在的事实;

    证据二:2017615日由我局执法人员拍摄的过期医疗器械照片2张,现场检查照片2张,证明该单位经营场所内检查出过期医疗器械的事实;

    证据三: 2017619日,我局发出的《行政法律文书送达地址确认书》1份,证明该单位提供地址的真实性;

    证据四: 2017619日,《询问调查通知书》(安市监询字(2017120号)1份,证明已通知该单位做询问调查笔录的时间、地点及所需材料的事实;

    证据五: :2017620日,我局对该单位主要负责人贺芳进行询问并制作的《询问调查笔录》1份,证明该单位使用过期医疗器械的事实;

    证据六: 2017620日,该单位提供的张颀身份证复印件1份,委托书1份,贺芳身份证复印件1份,证明当事人身份的真实性,当事人委托贺芳办理相关事宜的事实,贺芳身份的真实性;

    证据七: 2017620日,该单位提供的安龙县钱相街道卫生院1份,证明该单位经营的主体资格;

    证据八:2017620日,该单位提供的进货单据复印件3份,证明上述医疗器械进购渠道正规的事实。

    证据九:2017615日我局对该单位下达的《实施行政强制措施决定书》(安市监扣押字〔2017120号),《财物清单》(第120号)及2017715日我局对该单位下达的《延长实施行政强制措施决定书》(安市监延扣押字〔2017120号),证明对上述过期医疗器械进行扣押及延长扣押的事实。

    以上证据均有该单位主要负责人签字确认。

       20170804日,本局向该单位负责人送达了《安龙县市场监督管理局行政处罚事先告知书》(安市监罚告字[2017]34号),告知该单位负责人本局拟对其进行行政处罚的事实、理由、依据及处罚金额等,同时告知当事人在法定期限内享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩要求。

    本局认为,该单位是初次违法,检查出的过期医疗器械数量较少,在对本案的调查和取证过程中,该单位的主要负责人积极配合调查,提供有关证据材料,截至案发时,未造成不良后果,且该单位在案发当日积极配合,及时开展自查,全面清理,并清查其仓库,未发现其他过期医疗器械。根据《中华人民行政处罚法》第四条第二款、第五条、第二十七条第(一)款第(四)项,本着教育与处罚想结合的原则,可以对该单位减轻处罚。

    根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条“医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚”第(二)项“使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的”、《医疗器械监督管理条例》第六十六条“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”第(三)项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的”和《中华人民共和国行政处罚法》第四条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据,与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”,第五条“实施行政处罚,纠正违法行为,应当坚持处罚与教育相结合,教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”及第二十七条第一款“当事人有下列情形之一的,应当依法从轻或者减轻行政处罚” 第(四)项“其他依法从轻或者减轻行政处罚的”之规定,综合本案事实,建议给予钱相街道卫生院如下行政处罚:

      1、责令其停止使用过期的医疗器械;

      2、没收10包一次性手术单(批号:130108,有效期至:20151月,保质期:2年,型号:A型,规格:100×200)、1筒医用橡皮(批号:20150503.,生产日期:201553日,保质期:2年,规格:1×13×80㎝)、8袋一次性采血器(采血针)(批号:20140304,生产日期:201434日,保质期:2年,失效年月:20162月,规格:0.7㎜);

      3、处以罚款人民币肆仟元整(¥4000元)。

        当事人自收到本处罚决定书之日起十五日内凭本决定书到   农业安龙北门支行缴纳罚没款(账户:安龙县农业银行北门支行;收款人:安龙县农业银行北门支行;帐号:23956001040001069)。当事人逾期不履行行政处罚决定的,本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)、(三)项和《中华人民共和国行政强制法》第四十五条之规定进行处理,依法可以采取下列措施:(一)到期不缴纳罚款的,每日按罚款数额的百分之三加处罚款(加处罚款数额不超出罚款数额); (二)申请人民法院强制执行。

    如不服本决定,可在接到决定书之日起六十日内(法律另有规定的从其规定)向本机关递交复议申请书,并按复议当事人的人数提交申请书副本,向安龙县人民政府申请行政复议,也可直接向安龙县人民政府递交申请书申请行政复议或在六个月内直接向安龙县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或提起行政诉讼的,行政处罚不停止执行。

    根据《企业信息公示暂行条例》和国家工商行政管理总局《工商行政管理行政处罚信息公示暂行规定》、《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则(试行)》、《国务院批转全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作领导小组关于依法公开制售假冒伪劣商品和侵犯知识产权行政处罚案件信息实施意见(试行)的通知》的有关规定,本局将通过企业信用信息公示系统、门户网站、专门网站等公示行政处罚信息。

 

                                    (公章)

                                           ○一七年八月十日   

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